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Préparation et
mise en place de l'étude
- Elaboration des documents d'études
(protocole, CRF, annexes…)
- Réunion de mise en place avec le
Promoteur
- Elaboration du dossier de déclaration
à la CNIL
- Rédaction du dossier d'étude
pour le CNOM
- Gestion de l'impression et du façonnage des documents
d'étude
- Gestion des contrats avec La Poste (enveloppes T)
- Mise en place d'une « Hot Line » dédiée
à l'étude
- Mise en place d'un site Internet pour l'étude
avec accès sécurisé pour consultation par
les médecins, les visiteurs médicaux, les directeurs
régionaux…
Phase de sélection
des médecins
- Pré-sélection (organisation des pré-sélections
avec TNS SOFRES Médical, tirage au sort, appel des médecins
pré-sélectionnés)
- Sélection finale (envoi des accords de participation,
des conventions financières, relances téléphoniques
y afférent)
- Création du fichier définitif des médecins
Phase de recueil
d'information
- Mise en place et suivi des médecins (envoi des courriers
de confirmation, des documents d'étude «
Patient », des News Letters, relances téléphoniques
pour inclusions…)
- Suivi des documents de l'étude (réception
et enregistrement de tous les documents : CRF, questionnaires
patient, cartes T…)
- Elaboration des bilans et des tableaux de bord (SAS) par secteur-promoteur
- Mise à jour quotidienne des tableaux de bord sur le
site Internet dédié à l'étude
- Gestion des notes d'honoraires (réception, contrôle
et enregistrement)
- Paiement des honoraires aux médecins (ouverture d'un
compte bancaire dédié)
Demandes de correction
téléphoniques ou écrites
- Elaboration du cahier des charges et du manuel de data-management
- Monitoring téléphonique avant saisie
- Ou émission des demandes de correction écrites
(programmation des tests de cohérence et rédaction
du carnet de tests sous Capture System)
Traitement des
données
- Simple-saisie ou double-saisie des données sous Capture
System
- Codification des Traitements (Who-Drug) et des Evénements
Indésirables (MedDRA) sous SAS V8.2
Contrôles
de qualité sur la base de données
- Elaboration du cahier des charges du contrôle de qualité
- Programmation et contrôles de qualité de la BDD
(tests de cohérence sous SAS V8.2)
- Réunion de nettoyage des données et prise des
conventions d'analyses
Analyse statistique
- Elaboration du cahier des charges de l'analyse statistique
- Programmation (SAS V8.2)
- Analyses statistiques
- Mise en forme et présentation des résultats
Reporting
- Compte-rendu de monitoring
- Rapport de data-management
- Rapport d'étude statistique
QUELQUES
EXEMPLES D'ENQUÊTES ÉPIDÉMIOLOGIQUES >
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