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RÉDACTION
du protocole, CONCEPTION des documents d’étude
(CRF, carnet patients…)
MONITORING
- Recrutement et sélection des investigateurs, monitoring
sur site
DATA-MANAGEMENT
(avec CAPTURE SYSTEM et SAS)
- Enregistrement et stockage des feuillets d’observation
- Paramétrage du cahier électronique
- Rédaction du carnet de tests
- Paramétrage des tests de cohérence
- Double saisie
- Emission des bordereaux de queries
- Transfert des tables vers SAS
- Conversion des paramètres biologiques sous SAS en unités
internationales
- Codage sous SAS des traitements (Who-Drug) et des Adverse
Events (MedDRA)
- Gel de base
- Rapport de Data-management
- Préparation et participation aux réunions de
Blind-Review :
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Définition des populations
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Sorties prématurées
>
Déviations au protocole (majeures, mineures)
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Evaluation de l’observance
ANALYSE STATISTIQUE
(avec SAS)
- Calcul du nombre de patients (logiciel PASS
6.0)
- Rédaction de la partie statistique du protocole
- Rédaction du plan d’analyse statistique
- Analyse statistique : Evaluation de l’efficacité
et de la tolérance du médicament selon le type
de plan expérimental (SAS V8.2) :
>
Groupes parallèles
>
Equivalence
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Cross-over
>
Carré latin
>
Validation de modèles
- Rédaction du RAPPORT STATISTIQUE et présentation
des résultats selon les normes ICH en vigueur (+ annexes
et données individuelles correspondantes)
RÉDACTION
MÉDICALE
- Les résultats sont présentés
sous forme de RAPPORT CLINIQUE aux normes ICH
QUELQUES
EXEMPLES D'ÉTUDES CLINIQUES >
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