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Dans la prise en charge de vos ETUDES CLINIQUES de phases I
à IV, STATITEC assure les étapes suivantes :
 
LE DATA-MANAGEMENT
(avec CAPTURE SYSTEM et SAS)
- Enregistrement et stockage des feuillets d’observation.
- Paramétrage du cahier électronique.
- Rédaction du carnet de tests.
- Paramétrage des tests de cohérence.
- Double saisie.
- Emission des bordereaux de queries.
- Transfert des tables vers SAS.
- Conversion des paramètres biologiques sous SAS en unités
internationales.
- Codage sous SAS des traitements (Who-Drug) et des Adverse
Events (MedDRA)
- Gel de base.
- Rapport de Data-management.
- Préparation et participation aux réunions de
Blind-Review :
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Définition des populations.
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Sorties prématurées.
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Déviations au protocole (majeures, mineures).
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Evaluation de l’observance.
L’ANALYSE
STATISTIQUE (avec SAS)
- Calcul du nombre de patients (logiciel PASS
6.0).
- Rédaction du protocole.
- Rédaction du plan d’analyse statistique.
- Analyse statistique : Evaluation de l’efficacité
et de la tolérance du médicament selon le type
de plan expérimental (SAS V8.2) :
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Groupes parallèles.
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Equivalence.
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Cross-over.
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Carré latin.
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Validation de modèles.
- Rédaction du RAPPORT STATISTIQUE et présentation
des résultats selon les normes ICH en vigueur (+ annexes
et données individuelles correspondantes).
LA REDACTION
MEDICALE
- Elle est assurée par un rédacteur
assermenté (Docteur en Médecine ou en Pharmacie).
- Les résultats sont présentés sous forme
de RAPPORT CLINIQUE aux normes ICH.
QUELQUES
EXEMPLES D'ÉTUDES CLINIQUES>
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